„Nasledujúce stránky a informácie sú určené výhradne odborníkom, teda osobám oprávneným lieky predpisovať, alebo vydávať (definícia odborníka podľa § 2a zákona č. 40/1995 Zb. o regulácii reklamy v platnom znenie). V prípade, že to tak nie je, je si táto vstupujúca osoba vedomá rizík spojených s chybným vyhodnotením tvrdení uvedených v reklame
1) „Kliknutím na tlačidlo ÁNO (pokračovať) výslovne prehlasujem a potvrdzujem, že som odborníkom, teda osobou oprávnenú liečivé prípravy vydávať či predpisovať. V prípade, že nepatríte medzi osoby oprávnené liekmi predpisovať, alebo vydávať, opustite prosím tieto stránky stlačením tlačidla NIE.“
2) „Kliknutím na tlačidlo ÁNO (pokračovať) výslovne prehlasujem a potvrdzujem, že som odborníkom, teda osobou oprávnenú liečivé prípravy vydávať či predpisovať. predpisovať, alebo vydávať, opustite prosím tieto stránky stlačením tlačidla NIE.“
3) Pre prípad, že nie som odborníkom, potom som oboznámený s rizikami, ktorým sa vystavujem v dôsledku možného chybného vyhodnotenie informácií, ktoré sú určené odborníkom, pričom tieto riziká úplne akceptujem.
Ak si prajete pokračovať a tým potvrdiť, že ste týmto odborníkom, stlačte ÁNO.“
Som odborník
Preukázaná klinická účinnosť
Papilocare® je nový a účinný rad liečby lézií spôsobených ľudským papilomavírusom (HPV), ktorý zahŕňa dva rôzne produkty, Papilocare® vaginálny gél a Papilocare® Immunocaps, oba vyrobené z prírodných zložiek, ktoré zlepšujú bezpečnostný profil a profil znášanlivosti. Produkty boli tiež vyvinuté s najvyššou vedeckou prísnosťou a pri neustálom hľadaní nových dôkazov, ktoré by potvrdzovali ich účinnosť a pokračovali v inováciách a zlepšovaní celého zloženia. Vaginálny gél Papilocare® je podporený rozsiahlym plánom klinického vývoja uskutočneným v Španielsku a Taliansku, kde bola jeho účinnosť testovaná u vyše 700 pacientok postihnutých HPV.
KOMPLETNÝ A VYVÍJAJÚCI SA PLÁN KLINICKÉHO VÝVOJA
Pilot Study
Fáza I
ASYMPTOMATICKÉ ŽENY
12 DNÍ
21 PACIENTOV
POZOROVACIA, MULTICENTRICKÁ, NEKOMPARATÍVNA A PROSPEKTÍVNA KLINICKÁ ŠTÚDIA
NCT 04199260
Nedávno bola dokončená pozorovacia štúdia Papilobs v reálnom živote zameraná na hodnotenie účinnosti vaginálneho gélu Papilocare® pri normalizácii cervikálnych lézií nízkeho stupňa spôsobených HPV. V tejto štúdii bola liečba vaginálnym gélom Papilocare® hodnotená v 6. a 12. mesiaci. Pacientkam, u ktorých sa po prvých 6 mesiacoch liečby nenormalizovali lézie a/alebo infekcia HPV nevymizla, bola ponúknutá možnosť pokračovať v liečbe s rovnakou dávkou počas 12 mesiacov liečby.
NORMALIZÁCIA CYTOLÓGIE So ZODPOVEDAJÚCIM VÝSLEDKOM KOLPOSKOPIE V 6. A 12. MESIACI
CELKOVÁ POPULÁCIA HPV
Po prvých šiestich mesiacoch liečby malo 128 zo 191 pacientok zahrnutých do štúdie normalizované cervikálne lézie nízkeho stupňa. Po 12 mesiacoch liečby malo pretrvávajúcu abnormálnu cytológiu iba 14 žien.
To predstavuje normalizáciu lézií u 77 % žien do konca liečby.
CLEARANCE HPV ZA 6 A 12 MESIACOV
CELKOVÁ POPULÁCIA HPV
Ak ide o clearance vírusu, 111 zo 189 pacientov bolo šesť mesiacov testovaných na HPV negatívne. Tí, ktorým vyšiel test na HPV pozitívny, mali možnosť pokračovať v liečbe ďalších šesť mesiacov. Iba 54 pacientok malo po predĺžení stále pozitívny test na HPV, čo znamená, že 72 % všetkých pacientok sa HPV do konca liečby zbavilo.
Multicentrická, otvORená, randomizovaná, s paralelnÝmi skupinami, kontrolovaná
So ŠTANDARDNOU KLINICKOU SKÚŠKOU
NCT 04002154
Klinická štúdia Paloma hodnotila účinnosť vaginálneho gélu Papilocare® pri reparácii cervikálnej sliznice u pacientok vo veku 30 – 65 rokov s pozitívnym výsledkom HPV a abnormálnou cytológiou ASCUS alebo LSIL so súhlasnou kolposkopiou. Pacientky boli randomizované do skupiny liečenej vaginálnym gélom Papilocare® a kontrolnej skupiny, ktorá sa riadila obvyklou stratégiou „počkaj a uvidíš“. Výsledky boli nedávno zverejnené v americkom vedeckom časopise Journal of Lower Genital Tract Diseases
CYTOLOGICKÁ NORMALIZÁCIA SO ZHODNÝM VÝSLEDKOM KOLPOSKOPIE v 3. a 6. mEsIAci vs. kontrola
PACIENTKY S HR-HPV+
Ukázalo sa, že vaginálny gél Papilocare® vyliečil po šiestich mesiacoch užívania cervikálne lézie nízkeho stupňa u 88 % pacientok s HR-HPV+ v porovnaní s 56 % neliečených pacientok v kontrolnej skupine.
CYTOLOGICKÁ NORMALIZÁCIA SO ZHODNÝM VÝSLEDKOM KOLPOSKOPIE V 6 MESIACOCH VS KONTROLA
POPULÁCIA NAD 40 ROKOV
Existujú situácie, v ktorých je odstraňovanie HPV obtiažnejšie, napríklad v prípadoch, keď je infekcia spôsobená vysokorizikovým typom HPV, a ešte viac, ak ide o pacientov nad 40 rokov, ktorých imunitný systém zvyčajne býva trochu slabší.
Preto bola pre túto subpopuláciu pacientov vykonaná špecifická subanalýza. Odsledovalo sa, že vaginálny gél Papilocare® opravuje lézie nízkeho stupňa u 92 % pacientok v porovnaní s 50 % v kontrolnej skupine a 90 % pacientok s vysokorizikovým HPV oproti 33 % neliečených.
Priemerný vek 47,7 (±5,56)
CLEARANCE HR-HPV ZA 6 MESIACOV VS KONTROLA
POPULÁCIA s VYSOKORIZIKOVÝM HPV
Odstránenie vysokorizikového HPV je jedným z najdôležitejších cieľov liečby tejto infekcie, pretože perzistencia vírusu je priamo spojená s rozvojom lézií, ktoré môžu viesť k rakovine krčka maternice.
Po liečbe vaginálnym gélom Papilocare® počas 6 mesiacov sa 63 % pacientok zbavilo vysokorizikového HPV v porovnaní so 40 % v kontrolnej skupine.
PILOTNÁ, POZOROVACIA, OTVORENÁ, PROSPEKTÍVNA, NEKOMPARATÍVNA ŠTÚDIA.
Táto prvá pilotná štúdia hodnotila účinok vaginálneho gélu Papilocare® na zloženie cervikovaginálnej sliznice a vaginálneho mikrobiómu u HPV pozitívnych žien bez cervikálnych lézií. Už po 21 dňoch liečby bolo zreteľné zlepšenie slizničnej epitelizácie a významné zníženie diverzity mikrobiómu s jasným zvýšením laktobacilov, vrátane L. crispatus, a znížením škodlivých baktérií, ako je G. vaginalis. To všetko naznačuje jasné zlepšenie zloženia vaginálneho mikrobiómu, ktorý je zásadný pre odstránenie HPV. Výsledky štúdie Epicervix boli nedávno zverejnené v Academic Journal of Health Sciences spoločnosti Balearic Medicine.
EPICERVIX
ZmEny vo vaginálnom mikrobióme
EPICERVIX
Zmeny vo vaginálnom mikrobióme
EPICERVIX
Zmeny vo vaginálnom mikrobiote
EPICERVIX
Zmeny vo vaginálnom mikrobiote
NEZÁVISLÉ ŠTÚDIE
Okrem vlastného výskumu Procare Health boli tiež verejnými nemocnicami v Španielsku a Taliansku uskutočnené štyri nezávislé štúdie. Zdravotnícke strediská vo Vigu, A Coruña, L’Hospitalet de Llobregat a Ríme uskutočnili vlastné štúdie, v ktorých vážený priemer 63 % pacientok dosiahlo clearance vysokorizikového HPV. Tieto údaje potvrdzujú údaje získané v štúdiách Paloma a Papilobs. Štúdia uskutočnená v Ríme v nemocnici Tor Vergata bola tiež publikovaná vo vedeckom časopise Advanced Therapies
CLEARANCE HR-HPV ZA 6 MESIACOV
6 ŠTÚDIÍ, 700 pacientOK
PREBIEHAJÚCE ŠTÚDIE
V súčasnosti tiež prebiehajú dve nové klinické štúdie so zámerom generovať relevantné a nové vedecké dôkazy:
Analógia štúdie PALOMA,
ale iba s HR-HPV+ pacientkami.
Uskutočňuje sa v nemocnici de la Candelaria na Tenerife.
Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia.
Papilocare® je vysokoúčinný spôsob liečby HPV s veľmi vysokým profilom bezpečnosti a znášanlivosti, ktorý sa opakovane
preukázal v našich vlastných aj nezávislých vedeckých testoch a štúdiách.
